Ibutin® comprimate filmate cu eliberare prelungita

IBUTIN® 300 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Compoziţie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita conţine maleat de trimebutina 300 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente in tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii
Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare.

Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)

Insuficienta renala severa.

Atenţionări speciale/ Interacţiuni
Atenţionări speciale

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii.

În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât daca este absolut necesar.

Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adult.

Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.

La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

Reacţii adverse/ Supradozaj
Reacţii adverse

In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.

Informatii suplimentare
Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

Galenica S.A., Atena, Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004

Soluţie ringer fresenius soluţie perfuzabilă

Soluţie Ringer Fresenius soluţie perfuzabilă
Ce este Soluţie Ringer Fresenius şi pentru ce se utilizează
Soluţie Ringer Fresenius conţine săruri, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Soluţie Ringer Fresenius este indicat:
– pentru înlocuirea pe termen scurt a pierderilor de apă sau clor din organism
– pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri.

Înainte să vi se administreze Soluţie Ringer Fresenius
Nu vi se va administra Soluţie Ringer Fresenius:
– dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
– dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
– dacă aveţi prea mult potasiu sau calciu în sânge;
– dacă efectuaţi tratament concomitent cu medicamente numite digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;
– dacă sunteţi în situaţii în care se impune restricţionarea aportului de sodiu [de exemplu, afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), prea mult lichid în organism (edeme generalizate), lichid în plâmâni (edem pulmonar), tensiune arterială crescută, sunteţi gravidă şi suferiţi de o complicaţie gravă numită eclampsie, afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală gravă)]. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare (din sânge şi din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament.
În următoarele situaţii, Soluţie Ringer Fresenius trebuie administrat cu prudenţă:
– dacă inima dumneavoastră nu pompează suficient sânge în organism ( insuficienţă cardiacă) sau suferiţi de afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră va lua în considerare riscul crescut de acumulare exagerată a lichidelor în organism (hiperhidratare) şi modificarea modului de administrare a medicamentului;
– dacă aveţi dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (tulburări electrolitice severe), de exemplu, prea mult sodiu sau clor în sânge;
– dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);
– dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă)
– dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme periferice)
– dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar);
– dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală);
– dacă aveţi o complicaţie a sarcinii numită preeclampsie;
– dacă suferiţi de hiperaldosteronism sau altă tulburare sau urmaţi un tratament (de exemplu, corticosteroizi) asociat cu reţinerea sodiului în organism (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
– dacă aveţi risc de creştere a concentraţiei potasiului în sânge, de exemplu, suferiţi de o afectare severă a funcţiei rinichilor (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
– dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente, precum: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
– dacă urmaţi tratament cu diuretice tiazidice (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
– dacă urmaţi tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea Soluţie Ringer Fresenius nu se recomandă dacă utilizaţi alte medicamente, precum:
– corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)
– carbenoxolonă (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac);
– diuretice care reţin potasiul în organism (medicamente utilizate pentru a creşte volumul de urină), cum sunt amilorid, spironolactonă şi triamteren;
– diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru a creşte volumul de urină);
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru scăderea presiunii arteriale);
– tacrolimus şi ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat);
– suxametoniu (medicament utilizat pentru relaxarea muşchilor);
– preparate digitalice (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă) – asociere contraindicată. Sarcina şi alăptarea
Soluţie Ringer Fresenius poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, dacă echilibrul apei şi al sărurilor, precum şi echilibrul acido-bazic sunt menţinute sub control şi dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale Soluţie Ringer Fresenius asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să vi se administreze Soluţie Ringer Fresenius
Acest medicament vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă v-a fost administrat mai mult Soluţie Ringer Fresenius decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi mai mult Soluţie Ringer Fresenius decât trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne:
– creşterea volumului de sânge din organism;
– umflare (edeme);
– prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral);
– formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă);
– dezechilibre ale apei, acizilor şi sărurilor din sânge.
Daca aceste semne apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament şi va lua măsurile necesare pentru eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări supliment Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Soluţie Ringer Fresenius poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
– prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
– afectarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), mai ales la pacienţii care suferă deja de o boală de inimă sau prezintă lichid în plămâni (edem pulmonar).
Alte reacţii adverse sunt:
– umflare (edeme);
– modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui.
O tehnică de injectare în venă necorespunzătoare poate produce:
– febră;
– durere locală;
– înroşirea şi infectarea locului de injectare;
– formarea de cheaguri de sânge în venă;
– extravazarea lichidului perfuzat (ieşirea lichidului în afara venei).
De asemenea, este posibil să apară reacţii adverse legate de medicamentul care se dizolvă în Soluţie Ringer Fresenius.
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzia.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cum se păstrează Soluţie Ringer Fresenius
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25oC, în cutie.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile.
Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Informaţii suplimentare
Ce conţine Soluţie Ringer Fresenius ml soluţie perfuzabilă conţin:
– Substanţe active :
Clorură de sodiu 8,60 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de calciu dihidrat 0,33 g
– Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. Cum arată Soluţie Ringer Fresenius şi conţinutul ambalajului
Soluţie Ringer Fresenius este ambalat în flacoane din sticlă sau în flacoane din plastic, având capacitatea de 250 ml sau 500 ml.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE tip Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PE tip Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 500 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Carboplatin teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Carboplatin TEVA, 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ce este Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabila conţine 10 mg carboplatină. Celelalte componente sunt: manitol şi apă distilată pentru preparate injectabile.

Carboplatin este un compus care conţine platină. Este un medicament anticanceros, utilizat singur sau în combinaţie cu alte medicamente în tratamenul anumitor forme de cancer ovarian.

Pentru informaţii suplimentare întrebaţi medicul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Sunteţi sensibili la carboplatin sau alţi derivaţi ai platinei; sau la manitol?
Sunteţi însărcinată sau alăptaţi ?
Suferiţi de tulburări ale funcţiei renale ?
Suferiţi de afecţiuni ale măduvei osoase?
Aveţi tumori care sângerează sau alte hemoragii semnificative?
Luaţi fenitoin?
Aveţi infecţii acute?
Aţi fost vaccinat anterior contra febrei galbene?
Aţi urmat anterior un tratament cu cisplatin?
Luaţi sau aţi luat medicamente care pot afecta rinichii sau urechea internă, cum ar fi: aminoglicozidele: gentamicina, streptomicina sau diuretice cum ar fi: bumetanid, furosemid? Daca răspundeţi DA la vreuna dintre aceste întrebari, nu folosiţi Carboplatin înainte de a întreba medicul.

Carboplatinul vă poate face să vă simţiţi rău. Nu conduceţi autovehicule şi nu manipulaţi utilaje decât dacă sunteţi siguri că nu sunteţi afectaţi.

Cum să utilizaţi Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Doza uzuală pentru adult este de 400 mg/ m2 administrat intravenos în doză unică, într-un interval de minute.

Pentru pacienţii vârstnici (peste 65 ani) dozele vor fi adaptate în funcţie de starea fiziologică. Dacă aţi mai primit anterior un alt tratament sau aveţi probleme cu rinichii, dozele vor fi adaptate corespunzător pentru dumneavoastră.

Carboplatin va fi administrat numai de medici calificaţi specialişti.

Carboplatin va fi diluat şi apoi administrat numai pe cale intravenoasă.

Trebuie să efectuaţi teste regulate pentru monitorizarea stării dumneavoastră.

Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului. Bărbaţii vor continua măsurile contraceptive pentru încă minim 6 luni de încetarea tratamentului. Dacă rămâneţi însărcinată sau bănuiţi că aţi fi, comunicaţi imediat medicului.

Reacţii adverse posibile
Este posibil să apară unele reacţii adverse la carboplatin. Anunţaţi medicul dacă prezentaţi una dintre următoarele simptome:

Comunicaţi medicului dacă prezentaţi alte simptome neobişnuite.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande teste de sânge şi ale urinei pentru a verifica compoziţia sanguină, starea funcţie hepatice sau renale înainte, în timpul şi după tratamentul cu Carboplatin.

Cum se păstrează Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

După diluare în glucoză 5% sau ser fiziologic (clorură de sodiu 0,9%), soluţia rezultată va fi păstrată 3 ore la temperatura camerei, ferită de lumină sau 24 de ore la 2-8ºC, numai în cazul în care a diluarea/reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Se va utiliza numai dacă soluţia este clară, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de impurităţi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Acest prospect va pune la dispoziţie unele dintre cele mai importante informaţii despre carboplatin. Daca doriţi sa ştiţi mai multe despre acest medicament sau efectele sale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră spre slab gălbui, fără particule străine.

Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon (tip 8R) din sticlă brună, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 20R) din sticlă brună, conţinând 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 50 ml) din sticlă brună, conţinând 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 100 ml) din sticlă brună, conţinând 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 8 ml) din sticlă brună, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 50R) din sticlă brună, conţinând 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 100R) din sticlă brună, conţinând 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter
Sectorul 2, Bucureşti, România

Producători

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031, GA Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2012

Solian comprimate divizibile

SOLIAN 200/.400 mg Comprimate divizibile
Ce este Solian şi pentru ce se utilizează
Solian conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie.
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. Solian acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.

Înainte să utilizaţi Solian
Nu luaţi Solian
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
– dacă aveţi cancer de sân sau o afecţiune numită „tumoră dependentă de prolactină”
– dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
– dacă pacientul este până la vârsta pubertăţii
– dacă alăptaţi (vezi punctul Sarcina şi alăptarea)
– dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Solian. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Solian
În cursul tratamentului, apariţia unei rigidităţi musculare şi a unor tulburări ale stării de vigilenţă, însoţite de febră inexplicabilă, necesită întreruperea imediată a administrării medicamentului şi consultarea de urgenţă a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicaţii care vă poate pune viaţa în pericol, denumită „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte să luaţi Solian, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
– aveţi probleme cu rinichii
– aveţi boala Parkinson
– aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina apariţia convulsiilor la stimuli mai slabi
– aveţi o frecvenţă cardiacă anormală (ritm)
– aveţi o boală de inimă sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numită „prelungirea intervalului QT”, evidenţiată pe ECG – înregistrare a activităţii electrice a inimii). Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze o ECG înainte de începerea tratamentului şi de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creşte doza).
– medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral
– dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie). Medicul dumneavoastră vă va investiga înaintea şi în timpul tratamentului pentru a afla dacă aveţi risc de a face un trombembolism şi pentru a putea lua măsuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
– aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat
– aveţi bătăi încetinite ale inimii (sub 55 de bătăi pe minut)
– vi s-a spus că aveţi o valoare scăzută a potasiului în sânge
– sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă
– sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii). S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc suplimentari pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este pneumonia).
Dacă în timpul tratamentului cu Solian apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Solian.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Solian.
În mod deosebit, nu luaţi Solian şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
 Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol, selegilină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
 Medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol
 Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afecţiunilor pneumonia).
Dacă în timpul tratamentului cu Solian apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Solian. Folosirea Solian împreună cu alimente şi băuturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenţa rapiditatea cu care începe să acţioneze Solian. Dacă este posibil, este de preferat să luaţi Solian cu multă apă, înainte de masă şi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
• Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează medicamentul.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Utilizarea medicamentului nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat amisulpridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate de alimentaţie. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţiţi mai puţin alert, somnoros sau adormit în timp ce luaţi acest medicament, chiar dacă îl utilizaţi conform recomandărilor. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun vehicul sau utilaj.
Informaţii importante privind unele componente ale Solian
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Cum să utilizaţi Solian
Luaţi întotdeauna Solian exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să luaţi acest medicament
 Luaţi acest medicament pe cale orală.
 Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi comprimatele.
 Luaţi medicamentul înainte de masă.
 Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cât să luaţi
Cantitatea de Solian pe care o luaţi depinde de boala dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Adulţi
 Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi.
 Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar.
 Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.
 Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură priză. Luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare zi.
 Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două prize, jumătate dimineaţa şi jumătate seara.
Vârstnici
 Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece este mai mare probabilitatea să vă scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
 Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea amisulpridei este contraindicată la copii până la vârsta pubertăţii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată.
Dacă aţi luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei. Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Dacă aţi uitat să luaţi Solian
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză nu vă mai administraţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Solian
Nu încetaţi să luaţi Solian doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Nu trebuie să opriţi utilizarea Solian fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi brusc utilizarea Solian, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum sunt: greaţă, vărsături, transpiraţii, insomnie, nelinişte extremă, rigiditate musculară sau mişcări anormale (cum sunt nelinişte motorie, contracţii musculare involuntare şi tulburări de coordonare la efectuarea mişcărilor fine) sau vă poate reveni boala iniţială. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Analize de sânge
Faptul că luaţi Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă urmează să faceţi analize de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Solian.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi administrarea Solian şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă:
 Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.
 Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol
 Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
 Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie)
Aceste reacţii pot să apară cu o frecvenţă necunoscută.
 Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii
 Aveţi convulsii (crize epileptice).
Aceste reacţii pot apărea mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
 Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte sau mişcări pe care nu le puteţi controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor
 Torticolis (contractură a muşchilor gâtului), crize oculogire (mişcări anormale ale anumitor muşchi ai globilor oculari), contracţii puternice ale muşchilor mandibulei
(Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Solian sau vă prescrie un medicament suplimentar).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
 Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii, în special după administrarea pe termen lung.
Alte reacţii adverse :
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 Tulburări de somn (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie
 Tulburări ale orgasmului
6
 Senzaţie de somnolenţă
 Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii
 Creştere în greutate
 Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor
 Oprirea ciclului menstrual
 Mărirea sânilor la bărbat
 Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula
 Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
 Încetinirea bătăilor inimii
 Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie)
 Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Cum se păstrează Solian
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Solian după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Solian
– Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu – amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu şi film – hipromeloză, celuloză microcristalină stearat de polietilenglicol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Solian şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de formă ovoidală, de culoare albă, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu „AMI 400” pe cealaltă faţă.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Primovist mmol soluţie injectabilă în seringă preumplută

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează
Primovist este un mediu de contrast pentru rezonanţa magnetică nucleară (RMN) a ficatului. Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul shimbărilor ce apar la nivelul ficatului. Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate (în ce priveşte numărul, mărimea şi distribuţia). Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul să determine natura oricăror modificări şi la creşterea certitiudinii diagnosticului.

Primovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injecţie intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.

Înainte de a vi se administra Primovist
Nu trebuie să vi se administreze Primovist

Nu sunt situaţii în care să nu puteţi primi Primovist.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Primovist:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadoxetatul disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Primovist (vezi pct.6 Informaţii suplimentare )

– dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast

– dacă aţi avut alergii (ex. febra fânului, urticarie) sau astm

– dacă suferiţi de o boală gravă a inimii sau vaselor de sânge

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– dacă aveţi o funcţie renală foarte slăbită

– dacă aţi suferi recent, sau vă aşteptaţi să fiţi supuşi curând unui transplant

Medicul dumneavoastră poate decide să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte de a decide să utilizeze Primovist, în special dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste.

^ Înainte să vi se administreze Primovist, informaţi-vă medicul dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.

După utilizarea Primovist pot să apară reacţii de tip alergic. Reacţiile grave sunt posibile. Majoritatea acestor reacţii apar în decurs de 30 de minute de la administrare. Din acest motiv, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cel puţin 30 de minute după injectare.

Au fost observate reacţii întârziate după câteva ore sau zile (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile„).

^ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.

Insuficienţa renală:

^ înainte de a primi Primovist, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine vă funcţionează rinichii. Acesta poate decide să realizeze un test sanguin pentru a verifica acest lucru înainte de a hotărî folosirea Primovist

Dacă aveţi o funcţie renală precară, medicul se va asigura că aţi eliminat Primovist din corp înainte de a primi o a doua înjecţie cu Primovist.

Primovist poate fi eliminat din corp prin dializă. Dacă sunteţi supuşi deja în mod regulat dializei, medicul vă va da o recomandare despre programarea următoarei dialize.

Au existat rapoarte despre reacţii severe, implicând în principal o îngroşare a pielii şi a ţesuturilor de legătură (fibroza sistemică nefrogenă(FSN). FSN poate avea ca rezultat imobilitatea articulară gravă, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne lucru care este posibil să pună viaţa în pericol.

FSN a fost asociată cu folosirea unor agenţi de contrast conţinând gadoliniu la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

A fost de asemenea asociată cu folosirea unor agenţi de contrast conţinând gadoliniu la pacienţi cu insuficienţă renală acută datorată sindromului hepato-renal (insuficienţă renală la pacienţi cu boală hepatică cronică avansată) sau la pacienţi cu insuficienţă renală acută, care au suferit recent sau se aşteaptă să fie supuşi curând unui transplant hepatic (vezi capitolul „Efecte adverse posibile”).

Dacă vreunul din cazurile de mai sus vi se potriveşte, medicul va administra Primovist după o analiză atentă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa Primovist la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată. Totuşi, utilizarea Primovist la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ în special:

– rifampicină (medicament folosit pentru tratamentul infecţiilor, cum ar fi tuberculoza)

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, întrucât Primovist nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează săîncepeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastrăvă va spune dacă puteţi continua alăptarea sau trebuie să întrerupeţi alăptarea pentru 24 de ore după ce vi se administrazăPrimovist.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca după injectarea Primovist să se producă vreun efect care să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Primovist

Primovist conţine 82 mg sodiu/doză (în funcţie de cantitatea medie administrată unei persoane cu greutate de 70 kg). Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sunteţi supuşi unei diete controlate de sodiu.

Cum se utilizează Primovist
Primovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac sau cateter. Primovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.

Doza uzuală

Doza efectivă de Primovist care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală: 0,1 ml Primovist pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că pentru o persoană cântărind 70 kg doza va fi de 7 ml).

Dozele la grupele speciale de pacienţi

Primovist nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea Primovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii care au făcut recent sau urmează să facă un transplant hepatic. Cu toate acestea,dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se admnistreze o singurădoză de Primovistla un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Persoane în vârstă

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult dareste posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Infomaţii suplimentare referitoare la administrarea şi manipularea Primovist sunt prezentate la sfârşitul prospectului (vezi capitolul „ Informaţii suplimentare”)..

Dacă primiţi mai mult Primovist decât trebuie:

Până în prezent nu a fost raportată nici o supradozare. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care apare şi va verifica dacă rinichii funcţionează normal.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de folosirea acestui produs, întrebaţi medicul sau radiologul.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Primovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea efectelor adverse sunt uşoare spre moderate.

Efectele adverse cele mai frecvent observate la pacienţii primind Primovist (pot afecta 5 sau mai mulţi utilizatori din 1000) sunt greaţa (senzaţia de rău), cefaleea, senzaţia de fierbinte, tensiunea sanguină crescută şi ameţeală.

Cea mai importantă reacţie adversă la pacienţii la care s-a administrat Primovist este şocul anafilactic (o reacţie severă asemănătoare alergiei).

în cazuri rare pot să apară reacţii asemănătoare alergiei, inclusiv reacţii severe (şoc) care pot necesita intervenţie medicală imediată.

Dacă observaţi:

– umflarea moderată a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

– tuse sau strănut

– dificultăţi de respiraţie

– prurit

– secreţii nazale

– negi (erupţie de tip urticarie)

anunţaţi imediat personalul departamentului RMN. Acestea pot fi primele semne care anunţă că aveţi o reacţie adversă severă. Este posibil ca investigaţia să trebuiască întreruptă şi să aveţi nevoie de tratament ulterior.

Au fost observate reacţii asemănătoare alergiilor întârziate, la câteva ore până la câteva zile după administrarea de Primovist. Dacă acest lucru vi se întâmplă, informaţi-vă medicul sau radiologul.

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate/experimentate după frecvenţă

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000.

– Cefalee

– Greaţă (stare de rău)

– tremor

– acatisie (nelinişte)

– bloc de ramură (bloc cardiac)

– palpitaţii (bătăi sau pulsaţii cardiace neregulate. rapide)

– discomfort oral (senzaţia de discomfort la nivelul gurii)

– hipersecreţie salivară (producţie crescută de salivă)

– rash maculopapular (rash asemănător pojarului)

– hiperhidroză (transpiraţie excesivă)

– discomfort

– indispoziţie (stare de rău general)

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din Necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din informaţiile disponibile)

– vertigo (senzaţie de confuzie)

– reacţii de hipersensibilitate/anafilactoide

– ameţeală

(asemănătoare alergiei), de ex.

– disgeuzie (simţul gustului alterat)

• şoc

– parestezie („cuie şi ace”)

• hipotensiune (tensiune sangvină scăzută)

– parosmie (simţul mirosului alterat)

• edem faringolaringian (umflarea limbii

sau a gâtului)

– tensiune sangvină crescută

• urticarie (eczemă, rash de tip urticoid)

– înroşire

– dispnee, suferinţă respiratorie (dificultăţi în

• edemul feţei (umflarea feţei)

respiraţie)

• rinită (secreţii nazale)

– vomă

• conjunctivită

– gură uscată

• durere abdominală (durere de stomac)

– rash cutanat

• hipoestezie (simţ sau sensibilitate

– prurit (mâncărime severă a pielii sau a ochilor)

cutanată scăzute)

– durere de spate

• strănut

– durere de piept

• tuse

– diferite tipuri de reacţii la locul injectării

• paloare (piele palidă)

incluzând extravazarea (scurgerea involuntară a

– nelinişte

substanţei de contrast şi sângerare), arsură,

răceală, iritaţie, durere

– tahicardie (creştere a frecvenţei cardiace

– senzaţia de fierbinţeală

– frisoane

– oboseală (surmenaj)

– senzaţie anormală

Următoarele efecte adverse au pus viaţa în pericol sau au fost fatale în unele cazuri: şoc şi dispnee (dificultăţi în respiraţie).

După ce vi s-a administrat Primovist poate să apară o uşoară creştere a valorilor de laborator ale fierului şi bilirubinei pentru o scurtă perioadă de timp. Din acest motiv informaţi personalul medical că aţi fost supuşi recent unei examinări cu Primovist dacă este necesar să vi se ia probe de sânge.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau radiologului.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Primovist).

Cum se păstrează Primovist
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Primovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Primovist

– Substanţa activă este gadoxetatul disodic. Un ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic, 181,43 mg, echivalent cu acid gadoxetic, sare disodică, 0,25 mmol.

– Celelalte componente sunt: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pHului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), apă pentru preparate injectabile.

Instrucţiuni de folosire/manipulare Inspecţia vizuală

Acest medicament trebuie inspectat vizual înainte de folosire. Primovist este distribuit sub forma unei soluţii limpezi, incolore până la galben palid.

Nu folosiţi Primovist dacă observaţi decolorare marcată, prezenţa de depuneri sau recipientul este defect.

Eticheta de urmărire decolabilă de pe fiole/seringi/flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de asemenea înregistrată.

Seringi preumplute

Seringa preumplută trebuie extrasă din ambalaj şi pregătită pentru injectare imediat înainte de administrare.

Capacul protector trebuie înlăturat de pe seringa preumplută imediat înainte de folosire. Orice soluţie de mediu de contrast nefolosită la o examinare trebuie aruncată.

Incompatibilităţi

în absenţa studiilor de compatibilitate nu amestecaţi acest produs medicamentos cu alte produse medicamentoase.

Cum arată Primovist şi conţinutul ambalajului

Primovist este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Primovist este disponibil în:

– cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 5 ml soluţie injectabilă care conţine 907 mg gadoxetat disodic.

– cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 7,5 ml soluţie injectabilă care conţine 1361 mg gadoxetat disodic.

– cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 10 ml soluţie injectabilă care conţine 1814 mg gadoxetat disodic.

Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul(ţii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer Pharma AG

Mullerstrasse 178, Berlin, Germania

Fabricantul:

Bayer Pharma AG

Mullerstrasse 178, Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie INFORMAŢII SUPLIMENTARE DESTINATE NUMAI PERSONALUL MEDICAL
Următoarele informaţii suplimentare sunt destinate numai personalului medical. Vă rugăm să citiţi, de asemenea, informaţiile oferite în prospect de la punctele 1 la 6.

Mod de administrare

Acest produs medicamentos este pentru administrare intravenoasă.

Doza se administrează nediluată ca injecţie în bolus. După injectarea substanţei de contrast canula/linia intravenoasă trebuie spălată cu ser fiziologic.

După injectarea în bolus a Primovist, imagistica dinamică din fazele arterială, portovenoasă şi de echilibru foloseşte diferitele tipare de amplificare temporală a diferitelor tipuri de leziuni hepatice pentru a obţine informaţii despre clasificarea acestora (benign/malign) şi caracterizările specifice. In continuare îmbunătăţeşte vizualizarea leziunilor hepatice hipervasculare.

Faza întârziată (hepatocitară) începe la aproximativ 10 minute după injectare (în studiile de confirmare majoritatea datelor au fost obţinute la 20 de minute după injectare) cu o fereastră imagistică durând cel puţin 120 de minute. Fereastra imagistică este redusă la 60 de minute la pacienţii ce necesită hemodializă şi la pacienţii cu valori crescute ale bilirubinei (> 3 mg/dl).

Intensificarea parenchimului hepatic în cursul fazei hepatocitare ajută la identificarea numărului, distribuţiei segmentate, vizualizării şi conturului leziunilor hepatice astfel îmbunătăţind detectarea leziunilor. Tiparele diferite de intensificare/ştergere ale leziunilor hepatice completează informaţiile din faza dinamică.

Excreţia hepatică a gadoxetatului disodic rezultă în intensificarea structurilor biliare.

Trebuie luate în considerare regulile uzuale de siguranţă pentru rezonanţa magnetică, ex. excluderea pacemaker-elor cardiace şi a implanturilor feromagnetice.

Regimul de dozare

• Adulţi

0,1 ml Primovist per kg greutate corporală (echivalent cu 25 micromol per kg greutate corporală) Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi

• Copii şi adolescenţi

Primovist nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea.

• Populaţia în vârstă (cu vârsta 65 de ani şi peste)

Nu este necesară nici o ajustare a dozei. în studiile clinice, nu au fost observate diferenţe generale în siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei tineri, şi alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi tineri.

• Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară nici o ajustare a dozei. în studiile clinice, nu au fost observate diferenţe generale de siguranţă sau eficienţă între pacienţii cu şi fără insuficienţă hepatică şi în alte studii clinice nu au fost identificate diferenţe între răspunsurile pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi cele ale subiecţilor sănătoşi

• Pacienţii cu insuficienţă renală

în studiile clinice, nu au fost observate diferenţe generale în siguranţă şi eficacitate între pacienţii cu insuficienţă renală şi cei cu funcţie renală normală. Eliminarea gadoxetatului disodic este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru a garanta imagini utile în diagnostic este recomandat să nu se facă ajustări ale dozei (vezi capitolul „ Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Hipersensibilitate

Este recomandată observarea post-intervenţie a pacientului.

Sunt necesare atât medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate cât şi pregătirea pentru instituirea măsurilor de urgenţă

Pacienţii care iau beta-blocante şi experimentează astfel de reacţii pot fi rezistenţi la tratamentul cu beta-agonişti.

• Funcţie renală afectată:

La pacienţii sănătoşi, gadoxetatul disodic este eliminat în măsură egală pe căile renală şi hepatobiliară.

Înainte de administrarea de Primovist, este recomandat ca toţi pacienţii să fie evaluaţi în ce priveşte funcţia renală prin obţinerea unui istoric şi/sau a testelor de laborator.

La pacienţii cu funcţie renală afectată sever, beneficiile trebuie comparate foarte atent cu riscurile, deoarece eliminarea mediului de contrast în astfel de cazuri este întârziată. Trebuie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru eliminarea agentului de contrast din corp anterior oricărei administrări ulterioare la pacienţii cu funcţie renală afectată.

Gadoxetatul disodic poate fi eliminat din corp prin hemodializă. Aproximativ 30% din doza administrată este eliminată din corp printr-o singură şedinţă de dializă de 3 ore cu începere la 1 oră după injectare. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu final, gadoxetatul disodic a fost aproape complet eliminat prin dializă şi excreţie biliară în cursul perioadei de observare de 6 zile, majoritatea în decurs de 3 zile. Pentru pacienţii care primeau deja hemodializă la momentul administrării de Primovist, trebuie luată în considerare iniţierea promptă a hemodializei ca urmare a administrării Primovist, cu scopul de a spori eliminarea agentului de contrast.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Primovist, aceasta trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast. Dacă utilizarea Primovist nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,025 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Primovist nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Primovist poate fi utilă în eliminarea Primovist din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă. Primovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu gadoxetat disodic.

• Intoleranţă locală

Administrarea intramusculară trebuie evitată cu stricteţe, deoarece poate determina reacţii de intoleranţă locală inclusiv necroză focală.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

• Interferenţa cu inhibitorii OATP

Studiile pe animale au demonstrat că substanţele compuse aparţinând clasei produselor medicamentoase anionice, ex. rifampicina, blochează absorbţia hepatică a Primovistului astfel reducând efectul de contrast hepatic. In acest caz, beneficul aşteptat al unei injecţii cu Primovist poate fi limitat. Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente din studiile pe animale.

Un studiu de interacţiune la subiecţi sănătoşi a demonstrat că administarea concomitentă a inhibitorului OATP eritromicină nu a influenţat eficacitatea şi farmacocinetica Primovistului. Nu au fost realizate studii ulterioare de interacţiune clinică cu alte medicamente.

• Interferenţe datorate nivelurilor crescute ale bilirubinei sau feritinei la pacienţi

Nivelurile crescute ale bilirubinei (>3 mg/dl) sau feritinei pot scădea efectul de contrast hepatic al Primovist. Dacă Primovist este folosit la aceşti pacienţi, efectuaţi scanarea prin rezonanţă magnetică nu mai târziu de 60 de minute după administrarea de Primovist.

• Interferenţa cu teste de diagnostic

Determinarea fierului seric folosind metode complexometrice (ex. Metoda de complexare a feritinei) poate avea ca rezultat obţinerea de valori fals crescute sau scăzute timp de până la 24 de ore după examinarea cu Primovist din cauza agentului de complexare liber caloxetat trisodic conţinut în soluţia mediului de contrast.

Sarcina şi alăptarea

• Sarcină

Nu sunt disponibile informaţii din studii clinice pentru gadoxetatul disodic în ce priveşte expunerea sarcinilor.

Studiile pe animale la doze relevante clinic un au demonstrat toxicitate la nivel reproducător după administrare repetată.

Riscul potenţial pentru oameni este necunoscut.

Primovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu acid gadoxetic.

• Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă gadoxetatul disodic este excretat în laptele matern.

Există dovezi din date non-clinice că gadoxetatul este excretat în laptele matern în cantităţi foarte mici (mai puţin de 0,5% din doza administrată intravenos) şi că absorbţia la nivelul tractului gastrointestinal este redusă (aproximativ 0,4 % din dozele administrate oral au fost excretate prin urină).

Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Primovist trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.

Efecte adverse

Profilul general de siguranţă al Primovist este bazat pe datele obţinute de la mai mult de 1.900 de pacienţi din studiile clinice şi din supravegherea post-marketing.

Supradozaj

Dozele unice de gadoxetat disodic de 0,4 ml/kg (100 micromoli/kg) greutate corporală au fost bine tolerate. La un număr limitat de pacienţi, a fost testată, în timpul sudiilor clinice, o doză de 2,0 ml/kg (500 ^mol/kg) greutate corporală; la aceşti pacienţi au fost descoperite apariţii mai frecvente ale reacţiilor adverse dar nici o reacţie adversă nouă. Având în vedere volumul scăzut şi rata de absorbţie gastrointestinală extrem de scăzută a Primovist şi bazat pe informaţiile despre toxicitatea acută, intoxicaţia datorată ingestiei orale accidentale a mediului de contrast este extrem de improbabilă.

Nu au existat cazuri de supradozare observate sau raportate în timpul studiilor clinice. Din acest motiv semnele şi simptomele supradozării nu au fost caracterizate.

• Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică

In cazul supradozării accidentale la pacienţii cu funcţie renală şi/sau hepatică afectată sever, Primovist poate fi înlăturat din corp prin hemodializă.

• Persoane în vârstă

întrucât clearance-ul renal al gadoxetatului disodic poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.

Eticheta de urmărire decolabilă de pe fiole/seringi/flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de asemenea înregistrată.

Gingium comprimate filmate

GINGIUM 40 mg/ 80 mg/ 120 mg, comprimate filmate
Ce este Gingium şi pentru ce se utilizează
Gingium face parte din grupa: alte vasodilatatoare periferice.

Tratamentul simptomelor care apar în cadrul sindromului demenţial datorită afectării organice degenerative şi tulburărilor de flux sanguin cerebral: tulburări de memorie, tulburări de atenţie, stări depresive.

Tratamentul unor simptome care pot apare în cazul unor tulburări ale circulaţiei sangvine la nivel cerebral: vertij, tinitus, cefalee.

Tratamentul unor simptome care pot apare în cazul unor tulburări ale circulaţiei sangvine la nivel periferic din cadrul arteriopatiei cronice obliterante a membrelor inferioare stadiul 2.

Înainte să utilizaţi Gingium
Nu utilizaţi Gingium

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la extractul din frunza de Ginkgo biloba sau la oricare dintre celelalte componente ale Gingium;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gingium

În cazul în care apare fenomenul de hipersensibilizare, trebuie întreruptă administrarea medicamentului.

Datorită lipsei datelor suficiente, utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul copiilor, gravidelor sau mamelor care alaptează.

înainte de a utiliza Gingium spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

– Sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă;

– Alăptaţi;

– Tratamentul nu este destinat copiii şi adolescenţii (cu vârsta sub 18 ani),

– Aţi avut sau aveţi convulsii (epilepsie);

– Aţi avut în trecut sau aveţi sângerări;

– Urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală;

– Aţi avut în trecut episoade de depresie, gânduri de autovătămare.

Gingium conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Înaintea începerii tratamentului cu Gingium spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

– Fenprocumonă ,

– Warfarină,

– Clopidogrel,

– Aspirină şi alte antiinflamatoare nesteroidiene,

– Medicamente metabolizate pe calea citocromului P450 3A4, 1A2 sau 2C19.

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de sângerare, datorită timpului prelungit de coagulare.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece există cazuri izolate, unde Gingium poate creşte tendinţa de sângerare, acest medicament nu trebuie să fie luate în timpul sarcinii.

Datorită datelor insufuciente, utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează. De asemnea, nu se cunoaşte dacă excipienţii din extractul din frunza de Ginkgo biloba trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Gingium

Gingium conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Gingium
Utilizaţi întotdeauna Gingium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tulburări din cadrul sindromului demenţial:

Gingium 40 mg

Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate de 3 ori pe zi.

Gingium 80 mg

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 2-3 ori pe zi.

Gingium 120 mg

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 1-2 ori pe zi.

Tulburări ale circulaţiei sangvine la nivel periferic, vertij, tinitus: Gingium 40 mg

Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate de 2 ori pe zi.

Gingium 80 mg

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi.

Gingium 120 mg

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi.

Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate de lichid, după mese.

Durata tratamentului este stabilită în funcţie de severitatea tabloului clinic şi trebuie să fie de cel puţin 8 săptămâni în cazul unor afecţiuni organice cronice ale funcţiei cerebrale.

După trei luni de tratament trebuie stabilit dacă este justificată continuarea terapiei în funcţie de contextul clinic.

In cazul arteriopatiei obliterante cronice, este necesar un tratament de cel puţin 6 săptămâni pentru a obţine efectele terapeutice.

In cazul vertijului şi tinitusului, o durată a tratamentului mai mare de 6-8 săptămâni nu aduce nici un avantaj terapeutic.Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de tipul şi severitatea dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Gingium

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Gingium, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. In cazul când se apropie ora următoarei doze, săriţi doza uitată şi luaţi-o direct pe următoarea. Continuaţi apoi conform programului iniţial. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gingium

Nu opriţi administrarea Gingium înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Gingium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din utilizatori):

– tulburări gastro-intestinale,

– dureri de cap,

– erupţii cutanate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gingium
A se păstra în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gingium după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Gingium

-Substanţa activă este extract uscat hidroacetonic* din frunza de Ginkgo biloba (35-45:1) 40 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;

Film: Opadry alb (lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză 15 cP, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171)), oxid galben de fer (E 172)

*Solvent – acetona 60% (m/m)

Cum arată Gingium şi conţinutul ambalajului

Gingium 40 mg

Comprimate filmate, rotunde şi biconvexe, uniform colorate în ocru, prezentând un şant median pe una din fete.

Gingium 80 mg

Comprimate filmate, ovale şi biconvexe, uniform colorate în ocru, prezentând un şant median pe ambele fete.

Gingium 120 mg

Comprimate filmate, oblongi şi biconvexe, uniform colorate în ocru, prezentând un şant median pe ambele fete.

Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG,

Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Germania

Fabricantul

SALUTAS PHARMA GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, Barleben, Germania

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C Varşovia, Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services

Victoria Business Park,

Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2

Bucureşti, Sector 1

România

Tel: + Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2013.

Paracetamol comprimate antibiotice s a

Paracetamol 500 mg, comprimate (Antibiotice S.A.)
Compoziţie
Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii
Indicaţii terapeutice

– Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.

– Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

– Insuficienţă hepatocelulară,

– Copii sub 6ani.

Precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale
Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidona o grăbesc.

Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Atenţionări speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltarii embrio-fetale, atunci cînd paracetamolul este utilizat în doza recomandată.

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.

La dozele terapeutice, pe termen scurt mediacamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc potenţial.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani:

– Doza recomandată este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg ( mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol.

Copii 6-12 ani:

– Doza recomandată este de ½ – 1 comprimat Paracetamol 500 mg ( mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte mg/kg şi priză.

Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor depăşi 4 doze în 24 de ore.

Copii sub 6 ani: se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Reacţii adverse/ Supradozaj
Reacţii adverse

Reacţiile adverse le paracetamolului sunt rare, dar pot apare erupţii cutanate şi alte reactii alergice.

Foarte rar au fost raportate discrazii sangvine precum: trombocitopenie sau agranulocitoză.

Supradozaj

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatica este previzibilă la adultul care ingera mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaza mai mult de 150 mg paracetamol/kg corp

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informatii
Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2006

Preductal comprimate filmate

Preductal 20 mg comprimate filmate
Ce este Preductal şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

Înainte să utilizaţi Preductal
Nu utilizaţi Preductal

– dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

– dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)

– dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preductal

înainte să utilizaţi Preductal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.

In cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Copii şi adolescenţi

Preductal nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Preductal

Preductal conţine Roşu coşenilă A (E 124) şi Galben amurg FCF (E 110); poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Preductal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Preductal 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preductal

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Preductal decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Preductal

Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Preductal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (afectează mai puţin de 1 din pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din pacienţi)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente

Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare

Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută

Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Preductal
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original

Nu utilizaţi Preductal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Preductal

– Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină 20 mg. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol, povidonă, talc; film- glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, Galben amurg FCF (E 110), Roşu coşenilă A (E 124), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Preductal şi conţinutul ambalajului

Preductal se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate şi în cutii cu 20, respectiv 40 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LES LABORATOIRES SERVIER

50 Rue Carnot, Suresnes Cedex, Franţa

Producătorul

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, Gidy, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012

Hairgrow spray cutanat soluţie

HAIRGROW 5%, spray cutanat, soluţie
Compoziţie
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie

50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 2,5 g şi excipienţi: propilenglicol, apă purificată, alcool etilic 95%.

Grupa farmacoterapeutică

Alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11AX01.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii
Indicaţii terapeutice

Alopecie androgenică la persoane cu vârsta între 18 şi 65 ani.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre componenţii produsului.

Insuficienţă cardiacă severă-risc de agravare.

Pericardită acută sau cronică.

Hipertensiune netratată.

Sarcină şi alăptare.

Persoane sub vârsta de 18 ani şi cele peste 65 de ani.

Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis şi arsuri solare) şi scalp ras.

Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină.

Folosirea concomitentă a bandaje ocluzive pe bază de unguent sau a altor preparate topice.

Precauţii

Înainte de utilizarea Hairgrow 5%, se determină starea de sănătate a scalpului. Nu se aplică pe tegumentele care prezintă eritem. Se evită expunerea la soare pe toată durata tratamentului (risc de fotosenzibilizare). Deoarece nu au fost evaluate efectele minoxidilului asupra pacienţilor care prezintă şi alte afecţiuni dermatologice, trataţi cu glucocorticoizi topici sau cu alte medicamente administrate local, nu se recomandă administrarea produsului în aceste cazuri.

Deşi pentru Hairgrow 5% nu s-au observat efecte sistemice provocate de minoxidil, totuşi apariţia acestora nu poate fi exclusă. De aceea, este necesară supravegherea atentă a apariţiei semnelor şi simptomelor sistemice ale minoxidilului, cum sunt hipotensiune arterială, tahicardie, durere anginoasă, ameţeli, retenţie hidrosalină. Se evită administrarea minoxidilului la persoanele care prezintă retenţie hidrosalină. În cazul apariţiei efectelor sistemice sau a reacţiilor dermatologice grave, este necesară întreruperea şi reconsiderarea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea uscătoarelor de păr pentru accelerarea evaporării soluţiei, deoarece astfel scade eficacitatea tratamentului.

Dacă Hairgrow 5% vine în contact cu ochii, poate provoca o senzaţie de arsură sau iritaţie. În cazul contactului soluţiei cu suprafeţe sensibile (ochi, piele iritată, mucoase) este necesară spălarea acestora cu multă apă.

Hairgrow 5% este lipsit de eficacitate la pacienţii cu alopecie areata.

Hairgrow 5% poate provoca iritaţie cutanată datorită propilenglicolului din compoziţie.

Interacţiuni/ Atenţionari speciale
Interacţiuni

Cu toate că nu s-a demonstrat clinic, nu se poate exclude riscul de hipotensiune ortostatică la pacienţii trataţi concomitent cu minoxidil şi guanetidină sau alte medicamente hipotensive cu acţiune centrală.

Se contraindică utilizarea concomitentă a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină sau

a bandaje ocluzive pe bază de unguent.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa datelor clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariţiei malformaţiilor congenitale. Minoxidilul se excretă în laptele matern, de aceea administrarea lui este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Hairgrow 5% nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 5% care conţine 50 mg minoxidil, se aplică de 2 ori pe zi pe aria afectată a scalpului, începând din centrul acesteia. Această doză trebuie respectată indiferent de mărimea ariei afectate.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil).

Hairgrow 5% se aplică numai pe părul şi scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe altă zonă a corpului. După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.

După o perioadă de cel puţin 4 luni de tratament continuu se poate observa creşterea părului. Debutul şi intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.

După 3–4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară tratamentului.

Reacţii adverse/ Supradozaj
Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice sunt reacţii cutanate minore, îndeosebi fenomene iritative locale, cum sunt descuamare, eritem, dermită, uscarea pielii, hipertricoză (apărută în alte regiuni), senzaţie de arsură şi prurit. Unele studii clinice şi date postmarketing au arătat că unele grupuri demografice de femei sunt mai predispuse la dezvoltarea părului facial. De asemenea unele femei pot avea foliculi piloşi mai sensibili la soluţiile topice de minoxidil, de aceea ar trebui să folosească cea mai mică concentraţie de 2% pentru a evita apariţia hipertricozei.

Mai rar s-au observat următoarele evenimente adverse: reacţii alergice (sensibilitate crescută a pielii, rinită, erupţii cutanate, eritem generalizat şi edem facial), vertij, parestezii, cefalee, senzaţie de oboseală, nevrită, edeme, alterări ale gustului, infecţii auriculare (otită externă), tulburări de vedere, iritaţie la nivelul ochiului. S-au raportat câteva cazuri de alopecie neregulată, dureri toracice, modificări ale tensiunii arteriale şi pulsului, hepatită, litiază renală.

Folosirea soluţiei de minoxidil topic pe termen scurt, la pacienţii sănătoşi, probabil nu determină modificări nocive, dar sunt necesare studii pentru determinarea siguranţei la pacienţii cu boală arterială coronariană şi pentru posibila apariţie a hipertrofiei de ventricul stâng la subiecţii sănătoşi.

Supradozaj

Ingestia accidentală a soluţiei capilare poate provoca efecte sistemice, datorită acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml soluţie conţin 100 mg minoxidil, în timp ce doza orală eficace în hipertensiunea arterială este de 40 mg pe zi). În caz de supradozaj apar semne şi simptome cardiovasculare, cu scăderea tensiunii arteriale, tahicardie reflexă, retenţie hidrosalină şi durere anginoasă.

Alte informatii
Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie

Cutie cu un flacon pulverizator din PEID prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray cutanat, soluţie.

Responsabil de eliberarea seriei produsului finit

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

Str. Claudiu nr. 7

Sector 2, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dar Al Dawa Pharma S.R.L.

Str. Calea Vitan nr. 112, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2009

Bromazepam arena comprimate

Bromazepam Arena, 3 mg, comprimate
Ce este Bromazepam Arena şi pentru ce se utilizează
Bromazepam Arena conţine ca substanţă activă bromazepamul care aparţine unei clase de medicamente numite anxiolitice care diminuează starea dumneavoastră de nelinişte.

Bromazepam Arena este utilizat pentru:

-tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe şi/sau invalidante;

-profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic.

Înainte să utilizaţi Bromazepam Arena
Nu utilizaţi Bromazepam Arena

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; -dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;

-dacă aveţi apnee în timpul somnului (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului); -dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie acută sau cronică); -dacă aveţi miastenia gravis; -dacă conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena

Dacă luaţi medicamentul repetat şi pe o perioadă îndelungată se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa, fizică şi psihică.

Dezvoltarea dependenţei poate fi favorizată de o serie de factori şi anume: durata tratamentului, doza zilnică mare, asocierea cu alcool etilic şi cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente. Dependenţa apare în mod obişnuit după câteva săptămâni de tratament cu benzodiazepine şi în general este benignă, dar poate prezenta aspecte grave în condiţiile unui tratament de lungă durată.

Dacă întrerupeţi acest tratament poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta se manifestă prin apariţia anumitor simptome, cum sunt: insomnie, dureri de cap, nelinişte marcată, agitaţie, dureri musculare, tensiune musculară, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate. In cazul tratamentului prelungit cu doze mari, la întreruperea administrării pot apărea stări confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli (lumină, zgomot).

Riscul dependenţei obligă la evitarea administrării prelungite a benzodiazepinelor. In general, se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 4 până la 12 săptămâni şi tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea treptată a dozelor. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea de doze mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni); întreruperea bruscă conduce la apariţia simptomelor de abstinenţă.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate apare fenomenul de rebound, manifestat printr-o exacerbare a anxietăţii.

Dacă medicamentul este administrat înainte de culcare şi dacă perioada de somn este scurtă (trezire precoce determinată de un eveniment extern), poate apare amnezia anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informaţii recente).

La copii şi vârstnici pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic, impunându-se oprirea tratamentului.

Dacă suferiţi de depresie sau psihoze, Bromazepam Arena nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia sau psihozele şi poate chiar să mascheze simptomele acestor afecţiuni, crescând riscul de suicid în cazul depresiei.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau aveţi peste 60 de ani este necesară reducerea dozelor (uneori la jumătate).

La copii, durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie. Dacă tratamentul dumneavoastră conţine o asociere de benzodiazepine, creşte posibilitatea dependenţei medicamentoase.

Bromazepam Arena nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul deprimant al sistemului nervos central al bromazepamului poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum sunt: medicamente împotriva durerii sau antitusive (derivaţi morfinici incluzând buprenorfina), medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive triciclice, neuroleptice), anxiolitice altele decât bezodiazepinele, barbiturice, antialergice (antihistaminice H1 sedative), medicamente antihipertensive (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă.

Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Asocierea Bromazepam Arena cu derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive) şi cu barbiturice creşte riscul deprimării respiratorii.

Modul în care Bromazepam Arena acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin:

-cisapridă: creşterea pasageră a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită unei absorbţii mai rapide a acestora.

-clozapină: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac -deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.

-alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.

Utilizarea Bromazepam Arena cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu Bromazepam Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al bromazepamului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Pe baza datelor disponibile, utilizarea Bromazepam Arena nu este recomandată în timpul sarcinii, decât cu respectarea strictă a indiaţiilor şi dozelor şi numai la recomandarea medicului. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acest medicament trece în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie, apnee, tulburări ale suptului) la copilul alimentat la sân, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Bromazepam Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bromazepam Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate să provoace somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, astfel încât acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule.

Informaţii importante privind unele componente ale Bromazepam Arena

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Bromazepam Arena
Utilizaţi întotdeauna Bromazepam Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fracţionată, astfel: -câte – 1,5 mg bromazepam dimineaţa; -1,5 mg bromazepam la prânz; -3 mg bromazepam seara.

Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se recomandă un medicament cu concentraţia corespunzătoare.

In cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

Copii cu vârsta peste 6 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală: se recomandă ajustarea dozei, la aproximativ jumătate din doza medie a adultului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi nu se vor depăşi 12 săptămâni (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena”) şi anume:

întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena”).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bromazepam Arena

Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromazepam Arena

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bromazepam Arena

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Nu întrerupeţi tratamentul brusc. întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bromazepam Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

-stare de ameţeală, oboseală, reducerea vigilenţei, somnolenţă (în special la vârstnici), scăderea tonusului muscular (hipotonie musculară); -insomnie, comaruri, nervozitate; -vedere dublă (diplopie).

Rare (care apar la mai mult de 1 din pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) -mişcări necoordonate (ataxie), excitaţie psihomotorie, senzaţie de ameţeală, dureri de cap (cefalee), confuzie mentală, amnezie anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informaţii recente);

-la copii şi vârstnici pot să apară reacţii paradoxale manifestate prin: iritabilitate, agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, sugestibilitate, care impun oprirea tratamentului.

Foarte rare (care apar la mai mult de 1 din pacienţi, incluzând cazuri izolate) -erupţii cutanate însoţite sau nu de mâncărimi, -modificări ale dorinţei sexuale (libidoului).

La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de rebound cu exacerbarea anxietăţii care determinase anterior inţierea tratamentului.

Utilizarea prelungită şi în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unui sindrom de abstinenţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bromazepam Arena
Nu utilizaţi Bromazepam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Bromazepam Arena

Cum arată Bromazepam Arena şi conţinutul ambalajului

Bromazepam Arena se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de 7 mm

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul

S.C. Arena Group S.A.

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în martie 2010